Đây là sản phẩm của Dự án “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất Kit PCR đa mồi chẩn đoán lao và lao kháng thuốc” thuộc thuộc Chương trình KH&CN trọng điểm cấp Nhà nước giai đoạn 2011-2015 “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” (mã số KC.10/11-15). Đề tài đã được Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ KH&CN tổ chức đánh giá nghiệm thu.

PGS.TS Nguyễn Thái Sơn - Chủ nhiệm dự án cho biết, từ tháng 4.2013 đến tháng 7.2015, nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện các quy trình công nghệ thuần nhất, xử lý bệnh phẩm lao, tách chiết DNA vi khuẩn lao đảm bảo nồng độ, độ tinh sạch cao; quy trình công nghệ sản xuất kit PCR đa mồi chẩn đoán vi khuẩn lao và realtime PCR chẩn đoán vi khuẩn lao kháng thuốc, quy mô 500 test/mẻ. Đặc biệt, sản xuất thành công 50.000 test kit PCR đa mồi chẩn đoán lao; 25.000 test kit realtime PCR đa mồi.

Cùng với đó, nâng cấp tiêu chuẩn cơ sở của 2 bộ kit PCR đa mồi chẩn đoán vi khuẩn lao và vi khuẩn lao kháng thuốc. Nâng độ ổn định của sản phẩm từ 6 lên 12 tháng. Đưa ra bảng tiêu chuẩn cơ sở đã được nâng cấp của 2 bộ kit với độ đặc hiệu là 100% và độ nhạy đạt được là 95%; báo cáo độ ổn định của 2 bộ kit trong thời gian 12 tháng. Sản phẩm đã được đánh giá thực địa tại Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Trung ương Huế, Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch, Bệnh viện Bạch Mai.

Trước đây, các kit chẩn đoán lao bằng PCR trong nước và nhập ngoại chỉ dựa vào 1gen đích duy nhất là IS6110 (chủng lao ở Việt Nam có tỷ lệ khuyết gen đích IS6110 khoảng 3-5%). Tuy nhiên, bộ kit m-PCR phát hiện vi khuẩn lao của dự án này phát hiện đồng thời 3 gen đích IS6110, IS1081 và 23S rDNA nên tránh bỏ sót trong chẩn đoán, nâng cao hiệu quả chẩn đoán lao bằng kỹ thuật PCR. Dự án đồng thời đã hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất cả bộ kit m-PCR phát hiện vi khuẩn lao và bộ kit m-real time PCR phát hiện vi khuẩn lao kháng thuốc để phát hiện sớm vi khuẩn lao kháng đa thuốc phục vụ cho điều trị. Cả 2 sản phẩm của dự án đều có giá thành hạ hơn nhiều so với sản phẩm nhập ngoại.

Sản phẩm đã được Cục Sở hữu trí tuệ cấp Bằng độc quyền giải pháp hữu ích. Một số bệnh viện trong nước như: Bệnh viện 175, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế VINMEC, Bệnh viện Trung ương Huế, Bệnh viện Bạch Mai… hiện đã và đang sử dụng các sản phẩm của dự án. Theo PGS.TS Nguyễn Thái Sơn, sản phẩm đã đáp ứng được yêu cầu quốc tế và bước đầu Công ty đã cung cấp cho thị trường Myanmar và Campuchia.

Tại buổi nghiệm thu, các thành viên trong Hội đồng KH&CN đều đánh giá cao những kết quả đạt được của nhóm nghiên cứu và cho rằng đây là đề tài có ý nghĩa khoa học, thực tiễn lớn. Với những kết quả đạt được, Hội đồng KH&CN đã nhất trí thông qua đề tài và đánh giá xếp loại xuất sắc.