Thành tựu này là của nhóm nghiên cứu thuộc Trung tâm Nghiên cứu sản xuất văcxin và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế), đứng đầu là PGS-TS Lê Thị Luân - Phó Giám đốc Trung tâm. Đây là lần đầu tiên có một văcxin do Việt Nam nghiên cứu sản xuất thành công từ khâu chọn chủng virút, tiêu chuẩn hóa chủng, xây dựng quy trình sản xuất...

Thành công từ khâu chọn chủng virus

Ở Việt Nam tiêu chảy cấp là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây tử vong ở trẻ em. Trong số các ca mắc bệnh tiêu chảy hàng năm có tới 80% trẻ tử vong ở độ tuổi dưới 2 tuổi. Từ thực tế đó, nhóm nghiên cứu của PGS.TS. Lê Thị Luân đã thực hiện nghiên cứu văcxin bắt đầu từ năm 1998 với việc giám sát bệnh tiêu chảy tại Việt Nam, tiến hành chọn chủng virus và tạo chủng giống.

5 năm sau (2001-2005), các nhà khoa học mới tạo được chủng để sản xuất văcxin. Tiếp theo là 3 năm nghiên cứu quy trình, sản xuất và thử nghiệm thành công trên khỉ; sau đó xin cấp phép thử nghiệm trên lâm sàng - trên người. Kết quả từng giai đoạn đều phải được Hội đồng Y đức của Bộ Y tế phê duyệt, rà soát kết quả đạt mới được phép thử tiếp.

Quá trình này phải trải qua 3 giai đoạn: Thử nghiệm trên người lớn; trên 200 trẻ với liều lượng virus khác nhau trong từng liều, từ đó đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch chọn loại tốt nhất. Bước cuối cùng là thử trên cỡ mẫu lớn với khoảng 800 trẻ. Địa bàn được chọn là Thanh Sơn, Phú Thọ và Thành phố Thái Bình.

PGS.TS. Lê Thị Luân, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu văcxin Rotavin M1 cho biết: Nguồn nguyên liệu đầu vào là vấn đề quan trọng nhất cho sản xuất văcxin. Mối quan tâm đầu tiên của những nhà sản xuất văcxin là làm sao chủ động được nguồn nguyên liệu. Tất cả các văcxin khác khi chúng ta sản xuất nguồn nguyên liệu đầu vào phải nhập ngoại với lượng kinh phí lớn. Kèm theo nhập ngoại nguyên liệu phải nhập ngoại cả dây chuyền sản xuất. Như vậy thời gian cho chuyển giao công nghệ là rất dài, ít nhất trong vòng 10-15 năm mới có thể có dây chuyền. Do vậy, chủ động nguồn nguyên liệu mang tính chất quyết định cho toàn bộ sản xuất văcxin tại Việt Nam.Việc sản xuất các loại văcxin đều khó. Khi có một loại bệnh, cộng đồng bị bệnh, tất cả các nhà sản xuất văcxin đều đưa ra phương án nghiên cứu văcxin. Tuy nhiên không phải phòng nghiên cứu thí nghiệm nào của các nước cũng thành công.

PGS. TS. Lê Thị Luân cùng cộng sự đã nghiên cứu văcxin Rotavin M1 trong 16 năm. Đây là quãng thời gian không ngắn đối với một đời người cũng như đối với cuộc đời của những người làm khoa học. Đến tháng 5/2012, văcxin được Bộ Y tế cấp phép và đưa ra thị trường. Hiện, 53/63 tỉnh thành và toàn quốc, 575/750 huyện của cả nước đã phủ được văcxin Rotavin M1. Hiện, văcxin Rotavin M1 có mặt tại tất cả các phòng tiêm chủng dịch vụ, các trung tâm y tế của các tỉnh, huyện, xã. Do vậy, các bà mẹ đưa con từ 6-12 tuần tuổi đến các trung tâm y tế sẽ được tư vấn và chỉ định uống văcxin .

Trên thị trường nước ta có 3 loại văcxin, văcxin Rotarix của Bỉ, một cháu sử dụng hết 1.550 nghìn đồng, sử dụng Rotateq của Mỹ là 1.650 nghìn đồng. Sử dụng văcxin Rotavin M1giá chỉ từ 550-600 nghìn đồng. Đây là giá đang sản xuất ở công suất nhỏ 300 nghìn liều/1 năm, phục vụ chủ yếu xã hội hóa. Tuy nhiên, khi đưa Rotavin M1 vào chương trình tiêm chủng mở rộng với công suất 3-5 triệu liều/1 năm giá dự kiến 70 nghìn/1 liều/1 cháu.

Tại Trạm Y tế xã Đan Phượng, huyện Đan Phượng, Hà Nội từ khi văcxin Rotavin M1 của Việt Nam được cấp phép và đưa ra thị trường với giá thành thấp chỉ bằng 1/3 so với văcxin ngoại. Lượng trẻ đến uống văcxin phòng bệnh tiêu chảy ở đây đã tăng lên rõ rệt so với trước kia.

Được biết, đến nay đã có 100 nghìn trẻ tại 60 tỉnh, thành được uống; giá thành chỉ bằng 1/3 so với loại nhập ngoại. Văcxin an toàn, đáp ứng miễn dịch rất tốt, tương đương với văcxin của Bỉ đang được lưu hành ở Việt Nam.

“Với công suất hiện nay, chúng tôi đã sản xuất được 300 nghìn liều/1 năm đủ nhu cầu cho các tỉnh, huyện mà các cháu tự nguyện tới uống. Dự kiến, năm 2016 Rotavin M1 đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng, chúng tôi sẽ sản xuất đủ nhu cầu cho các cháu sinh ra trong 1 năm. Số liều văcxin Rotavin M1 sẽ được đưa ra cho các cháu sử dụng khoảng 3-5 triệu liều/năm. Như vậy lượng văcxin sẽ đáp ứng đủ nhu cầu trong nước”, PGS.TS. Lê Thị Luân cho biết.

Hướng đến xuất khẩu văcxin

Việt Nam đã tự sản xuất được 11 loại văcxin phục vụ tiêm chủng mở rộng, Rotavin M1 là loại đầu tiên được nghiên cứu và sản xuất từ chủng virus có nguồn gốc từ Việt Nam. Vì thế, nó hoàn toàn phù hợp với người dân. Việc sản xuất thành công văcxin ngừa tiêu chảy do rotavirus là bước ngoặt không những của nhóm nghiên cứu mà còn cả ngành sản xuất văcxin Việt Nam. Văcxin được sản xuất trên tế bào vero, mô hình cập nhật nhất hiện nay cho văcxin sống giảm động lực.

Việc Nghiên cứu thành công văcxin Rotavin M1 phòng bệnh tiêu chảy đánh dấu Việt Nam là nước thứ 2 của Châu Á và là 1 trong 4 nước trên thế giới tự sản xuất được văcxin ngừa tiêu chảy do virus rota phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế. Toàn bộ quy trình sản xuất văcxin Rotavin M1 được thực hiện trên dây chuyền kỹ thuật hiện đại và đạt tiêu chuẩn của WHO về sản xuất và kiểm định nguồn văcxin. Văcxin này đã được Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Mỹ kiểm tra; Viện Kiểm định quốc gia văcxin và sinh phẩm Việt Nam phê chuẩn, cho sử dụng trên thực địa lâm sàng.

Công trình này còn có một ý nghĩa quan trọng khác khi lần đầu tiên Việt Nam chủ động tạo được nguồn nguyên liệu đầu vào cho văcxin cập nhật quốc tế không cần phải đợi chuyển giao công nghệ và nhập ngoại, khẳng định được năng lực của ngành y học trong nước nói riêng và nghiên cứu khoa học nói chung.

“Hiện nay, văcxin Rotavin M1 là một trong những sản phẩm quốc gia của Chính phủ Việt Nam và với đầu tư của Bộ Khoa học và Công nghệ cũng như đầu tư của Chính phủ, cúng tôi dự kiến sẽ xây dựng khu sản xuất vắc xin Rotavin M1 với công suất 10-15 triệu liều/năm, phục vụ nhu cầu trong nước và xuất khẩu. Tất cả văcxin đưa ra thị trường hiện nay của Trung tâm Nghiên cứu sản xuất văcxin và sinh phẩm y tế đều đạt tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Chủng để sản xuất văcxin Rotavin M1 cũng là chủng lưu hành của toàn bộ các nước trên thế giới, tương đưong với vắc xin Rotarix của Bỉ. Hi vọng rằng văcxin của Việt Nam sẽ cạnh tranh được”, PGS.TS. Lê Thị Luân bày tỏ.

Trung tâm Nghiên cứu sản xuất văcxin và sinh phẩm y tế có nhiệm vụ sản xuất văcxin phục vụ không chỉ cho sức khỏe cộng đồng trong nước mà còn vươn ra xuất khẩu. Do vậy những văcxin đã thành công, Trung tâm sẽ nâng cao chất lượng đạt tiêu chuẩn của WHO ngày càng cao hơn. Hiện, các nhà khoa học đang thực hiện lâm sàng văcxin bại liệt và văcxin tay chân miệng để đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng.