Đây là sản phẩm của Dự án “Hoàn thiện quy trình công nghệ sản xuất Kit PCR đa mồi chẩn đoán lao và lao kháng thuốc” (mã số KC.10.DA11/11-15) thuộc thuộc Chương trình khoa học và công nghệ (KH&CN) trọng điểm cấp Nhà nước giai đoạn 2011-2015 “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến phục vụ bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng” (mã số KC.10/11-15). Đề tài vừa được Hội đồng KH&CN cấp Quốc gia do Bộ Khoa học và Công nghệ KH&CN tổ chức đánh giá nghiệm thu ngày 07/4/2016, tại Hà Nội.

Toàn cảnh buổi họp

PGS.TS Nguyễn Thái Sơn, Chủ nhiệm Dự án cho biết, Dự án KC.10.DA11/11-15 có xuất xứ từ đề tài “Nghiên cứu quy trình xác định nhanh vi khuẩn lao và vi khuẩn lao kháng thuốc bằng kỹ thuật sinh học phân tử”, mã số: KC.10-15/06-10, thuộc Chương trình KC.10/11-15 do Học viện Quân y chủ trì. Đề tài đã được Hội đồng nghiệm thu kiến nghị phát triển thành dự án sản xuất thử nghiệm kit PCR đa mồi chẩn đoán lao và kit realtime PCR đa mồi chẩn đoán lao kháng thuốc.

Sau thành công bước đầu trong việc nghiên cứu tạo kit phát hiện lao và lao kháng thuốc bằng kỹ thuật PCR và realtime PCR đa mồi, Dự án KC10-DA11/11-15 đã tiến hành hoàn thiện quy trình công nghệ, nâng cấp độ nhạy, độ đặc hiệu, độ ổn định và tiêu chuẩn cơ sở của 2 bộ kit này.

Trong thời gian từ tháng 4/2013 đến tháng 7/2015, nhóm nghiên cứu đã hoàn thiện các quy trình công nghệ thuần nhất, xử lý bệnh phẩm lao, tách chiết DNA vi khuẩn lao đảm bảo nồng độ, độ tinh sạch cao; quy trình công nghệ sản xuất kit PCR đa mồi chẩn đoán vi khuẩn lao và realtime PCR chẩn đoán vi khuẩn lao kháng thuốc, quy mô 500 test/mẻ. Đặc biệt, sản xuất thành công 50.000 test kit PCR đa mồi chẩn đoán lao; 25.000 test kit realtime PCR đa mồi.

Cùng với đó, nâng cấp tiêu chuẩn cơ sở của hai bộ kit PCR đa mồi chẩn đoán vi khuẩn lao và vi khuẩn lao kháng thuốc. Nâng độ ổn định của sản phẩm từ 6 lên 12 tháng. Đưa ra bảng tiêu chuẩn cơ sở đã được nâng cấp của hai bộ kit với độ đặc hiệu là 100% và độ nhạy đạt được là 95%; báo cáo độ ổn định của 02 bộ kit trong thời gian 12 tháng. Sản phẩm đã được đánh giá thực địa tại các bệnh viện: Bệnh viện Phổi Trung ương, Bệnh viện Trung ương Huế, Bệnh viện Phạm Ngọc Thạch, Bệnh viện Bạch Mai.

Sản phẩm của Dự án KC.10.DA11/11-15

Trước đây, các kit chẩn đoán lao bằng PCR trong nước và nhập ngoại chỉ dựa vào 1 gen đích duy nhất là IS6110 (chủng lao ở Việt Nam có tỉ lệ khuyết gen đích IS6110 khoảng 3-5%). Tuy nhiên, bộ kit m-PCR phát hiện vi khuẩn lao của dự án này phát hiện đồng thời 3 gen đích IS6110, IS1081 và 23S rDNA nên tránh bỏ sót trong chẩn đoán, nâng cao hiệu quả chẩn đoán lao bằng kỹ thuật PCR. Dự án đồng thời đã hoàn thiện qui trình công nghệ sản xuất cả bộ kit m-PCR phát hiện vi khuẩn lao và bộ kit m-real time PCR phát hiện vi khuẩn lao kháng thuốc để phát hiện sớm vi khuẩn lao kháng đa thuốc phục vụ cho điều trị. Cả hai sản phẩm của dự án đều có giá rẻ hơn nhiều so với sản phẩm nhập ngoại.

Sản phẩm đã được Cục Sở hữu trí tuệ, Bộ KH&CN cấp Bằng độc quyền Giải pháp hữu ích. Một số bệnh viện trong nước như Bệnh viện 175, Bệnh viện Đa khoa Quốc tế VINMEC, Bệnh viện Trung ương Huế, Bệnh viện Bạch Mai,… hiện đã và đang sử dụng các sản phẩm của Dự án. Theo PGS.TS Nguyễn Thái Sơn, sản phẩm đã đáp ứng được yêu cầu quốc tế và bước đầu Công ty đã cung cấp cho thị trường Myanmar và Campuchia.

Tại buổi nghiệm thu, các thành viên trong Hội đồng KH&CN đều đánh giá cao những kết quả đạt được của nhóm nghiên cứu và cho rằng đây là đề tài có ý nghĩa khoa học, thực tiễn lớn. Với những kết quả đạt được, Hội đồng KH&CN đã nhất trí thông qua đề tài và đánh giá xếp loại Xuất sắc.