Phiên bản đầu tiên của Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 35001, được xuất bản vào tháng 12 năm 2019, áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào được yêu cầu kiểm tra, lưu trữ, vận chuyển, sử dụng hoặc thải bỏ các vật liệu sinh học nguy hiểm.

Về tác động tàn phá của đại dịch COVID-19, trong đó nêu bật sự cần thiết phải có Tiêu chuẩn quốc tế để chống lại các mối nguy sinh học trong các tổ chức quản lý vật liệu sinh học, các khuyến nghị đặc biệt hữu ích của ISO 35001 đến đúng thời điểm.

ISO 35001 dựa trên cách tiếp cận quen thuộc với người sử dụng tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO. Nó dựa trên các yếu tố từ tiêu chuẩn ISO về hệ thống quản lý an toàn và sức khỏe nghề nghiệp. ISO 45001 đã được điều chỉnh để nhấn mạnh các khía cạnh độc đáo liên quan đến việc quản lý sức khỏe và an toàn nghề nghiệp. Tiêu chuẩn này cho phép xác định, đánh giá, kiểm soát và giám sát các rủi ro liên quan đến vật liệu sinh học nguy hiểm, được phát triển bởi ủy ban kỹ thuật ISO cho các phòng thí nghiệm sinh học y tế và hệ thống chẩn đoán in vitro. 

Giống như tất cả các Tiêu chuẩn Quốc tế, ISO 35001 là kết quả sự đóng góp và đồng thuận của những chuyên gia toàn cầu trong lĩnh vực này. Những người này có kinh nghiệm trực tiếp và mang kiến ​​thức ngành cũng như quan điểm quốc tế đến tiêu chuẩn hóa. Bà Patricia Olinger, Trưởng nhóm công tác chỉ đạo quá trình phát triển tiêu chuẩn này giải thích rằng, ISO 35001 là tiêu chuẩn được thiết kế đặc biệt để giúp các phòng thí nghiệm và những nơi khác liên quan đến vật liệu sinh học nguy hiểm bảo vệ bản thân và môi trường của họ". ISO 35001 dựa trên đánh giá hiệu suất và nó không phải là tài liệu kỹ thuật.

Ngoài khả năng chứng nhận và đảm bảo tiêu chuẩn sẽ cung cấp về mặt an toàn, tiêu chuẩn này cũng giúp xác định các lỗ hổng có thể xảy ra, ngay cả trong các môi trường được quản lý tốt.

“ISO 35001 nên được sử dụng bởi bất kỳ phòng thí nghiệm nào chủ động xử lý các mầm bệnh nguy hiểm, bao gồm SARS-CoV-2, vi rút gây ra COVID-19”, bà Patricia Olinger cho hay.

Một trong những ứng dụng của ISO 35001 là dành cho các phòng thí nghiệm, bệnh viện xử lý nhiều vật liệu sinh học nguy hiểm và đang tìm kiếm một cách được quốc tế công nhận để bảo vệ và trấn an nhân viên, khách hàng, bệnh nhân của họ. Nhưng với sự mở rộng nhanh chóng của các hoạt động kiểm tra và kiểm soát COVID-19, được coi là thành phần quan trọng của việc kiểm soát đại dịch, rõ ràng nó có vai trò lớn hơn nhiều. Để đạt đủ khối lượng, các cơ sở soi chiếu mới sẽ cần được thiết lập, đặc biệt là ở những nơi công cộng như sân bay.

Tiêu chuẩn Quốc tế và đặc biệt là ISO 35001, là điều cần thiết để đảm bảo sự an toàn của mọi người. Điều cần thiết là các phòng thí nghiệm quốc tế, đặc biệt là phòng thí nghiệm ở các nước có nguồn lực hạn chế, phải thiết lập hướng dẫn rõ ràng về việc xử lý các tác nhân sinh học.

Một số cơ quan tiêu chuẩn hóa quốc gia có khả năng cung cấp ISO 35001 trong bối cảnh cuộc chiến chống COVID-19, như đã được thực hiện cụ thể bởi BSI, một thành viên của ISO ở Vương quốc Anh. Việc sử dụng rộng rãi tiêu chuẩn thúc đẩy sự hợp tác và đóng góp hiệu quả vào việc giảm thiểu nguy cơ sinh học toàn cầu

ISO 35001 sẽ giảm thiểu rủi ro nghiêm trọng do COVID-19 gây ra ngày nay. Bên cạnh đó, việc áp dụng ISO 35001 sẽ giúp các tổ chức chuẩn bị cho mọi rủi ro trong tương lai.