Theo thống kê, hàng năm có hàng triệu ca nhiễm khuẩn bệnh viện xảy ra trên toàn thế giới, gây ra những hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe và kinh tế. Để đối phó với tình trạng này, các biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn đã được triển khai rộng rãi. Trong đó phải kể tới chính là những trang phục giữ sạch không khí như áo blouse, khẩu trang, găng tay và mũ y tế, sục y tế cho đến tất y tế được thiết kế để tạo ra một hàng rào chắn vật lý. 

Trang phục giữ sạch không khí được sử dụng để giảm thiểu sự lây lan các tác nhân truyền nhiễm đến các vị trí phẫu thuật trên bệnh nhân và trang thiết bị thông qua việc ngăn chặn sự phát tán vảy da mang vi khuẩn từ nhân viên phòng mổ. Từ đó có thể giúp ngăn ngừa nhiễm khuẩn vết mổ sau phẫu thuật.

Tính năng yêu cầu đối với trang phục làm việc cho nhân viên lâm sàng khác nhau tùy theo loại và thời gian thực hiện phẫu thuật và mức độ nhạy cảm của bệnh nhân với nhiễm khuẩn. Trong các phẫu thuật xâm nhập dễ nhiễm khuẩn, trang phục giữ sạch không khí có thể góp phần giảm rủi ro nhiễm khuẩn, kết hợp với thông gió và phương pháp làm việc đúng đắn.

Trang phục giữ sạch không khí trong phẫu thuật nên đáp ứng theo tiêu chuẩn. Ảnh minh họa

Từ những yêu cầu trên khi thiết kế, sản xuất trang phục giữ sạch không khí các nhà sản xuất nên đáp ứng những yêu cầu theo hướng dẫn tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13410-2:2021- BS EN 13795-2:2019 Quần áo và khăn trải phẫu thuật- Yêu cầu và phương pháp thử- Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí do Bộ Y tế đề nghị, Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Tiêu chuẩn này đưa ra các thông tin cần cung cấp cho người dùng và người đánh giá xác nhận bên thứ ba cùng với việc ghi nhãn thông thường cho các thiết bị y tế liên quan đến các yêu cầu sản xuất và xử lý. Cung cấp thông tin về các đặc điểm của trang phục giữ sạch không khí sử dụng một lần và tái sử dụng được sử dụng làm thiết bị y tế dành cho nhân viên lâm sàng, nhằm ngăn chặn sự lây truyền của các tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên lâm sàng và bệnh nhân trong quá trình phẫu thuật và các thao tác xâm nhập khác.

Đồng thời tiêu chuẩn này cũng đưa ra các phương pháp thử nghiệm để đánh giá các đặc tính xác định của trang phục giữ sạch không khí và đưa ra các yêu cầu tính năng cho những sản phẩm này. Các đặc tính cần đánh giá và yêu cầu tính năng đối với trang phục giữ sạch không khí phải co đặc tính thấm vi sinh khô, độ sạch, độ bền nổ, độ bền kéo...

Nhà sản xuất và người xử lý cần có tài liệu chứng tỏ rằng các yêu cầu của tiêu chuẩn này đáp ứng và phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến đã được chứng minh cho từng mục đích sử dụng đối với cả thiết bị y tế sử dụng một lần cũng như thiết bị sử dụng nhiều lần.

Nhà sản xuất người xử lý cần thiết lập, có tài liệu, áp dụng, và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng chính thức bao gồm quản lý rủi ro và duy trì hiệu quả của nó. Hệ thống quản lý chất lượng này cần bao gồm các yêu cầu trong suốt quá trình hiện thực hóa sản phẩm, bao gồm phát triển, thiết kế, sản xuất, thử nghiệm, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và tái xử lý cũng như kiểm soát vòng đời sử dụng đối với các sản phẩm tái sử dụng. Dữ liệu đầu vào cho quá trình hiện thực hóa sản phẩm cần bao gồm dữ liệu đầu ra từ quản lý rủi ro.

Khuyến khích một hệ thống quản lý chất lượng như EN ISO 13485 trong trường hợp xử lý các sản phẩm tái sử dụng, áp dụng theo EN 14065. Đối với các quá trình thử nghiệm, nên sử dụng các thử nghiệm định lượng vật lý, hóa học và/hoặc sinh học.

Đặc biệt cần tiến hành một đánh giá lâm sàng đối với trang phục giữ sạch không khí và cần xem xét tính năng của hệ thống trang phục nhằm chứng tỏ sự thích hợp với mục đích sử dụng. Việc đánh giá này cần bao gồm việc xem xét phản biện tài liệu lâm sàng thích hợp, các kết quả khảo sát sau thị trường và thận trọng.

Ngoài ra tiêu chuẩn này cũng đưa ra các yêu cầu sản phẩm phải có các thông tin cần cung cấp kèm theo như: Nhận dạng hay thông tin về các phương pháp thử nghiệm đã sử dụng; Kết quả thử nghiệm và các điều kiện thử nghiệm đối với các đặc tính theo quy định.

Nhà sản xuất cần thông tin cho người dùng về các rủi ro tồn dư do bất kỳ thiếu sót nào của các biện pháp bảo vệ đã được thông qua. Nhà sản xuất cần cung cấp đủ thông tin về sử dụng dự kiến của sản phẩm hay hệ thống sản phẩm khi tiến hành một thủ thuật phẫu thuật. Thông tin này cần bao gồm thông tin cả mức tính năng của sản phẩm.

Đối với các sản phẩm có thể tái sử dụng, nhà sản xuất cần cung cấp thông tin cho người xử lý về số lần tái sử dụng dựa trên các quá trình xử lý tiêu chuẩn, cùng với thông tin về các biện pháp duy trì sự an toàn kỹ thuật và an toàn chức năng của thiết bị y tế cũng như bao bì.