Dự thảo tiêu chuẩn mới (662) sẽ là tiêu chuẩn toàn cầu đầu tiên về bao bì kim loại trong dược phẩm, được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ (USP) công bố trong năm vừa qua nhằm xem xét về tính an toàn và đề xuất các yêu cầu chất lượng đối với loại bao bì này.

Theo Tiến sĩ Desmond Hunt, Nhà khoa học cấp cao cũng là một trong số các thành viên nghiên cứu chính tiêu chuẩn này cho biết: “Tiêu chuẩn được xây dựng làm thước đo chung để cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm, bao bì về tiêu chí, yêu cầu đảm bảo chất lượng cho bao bì kim loại bảo quản dược phẩm bởi không phải chất liệu nào cũng có thể dùng để đóng gói cho các sản phẩm liên quan đến thuốc".

USP công bố dự thảo tiêu chuẩn bao bì kim loại dành cho dược phẩm 

Trong bản thảo nêu rõ các quy trình thử nghiệm và tiêu chí xác định chất liệu bao gồm hai yếu tố: Thử nghiệm chức năng và Phân tích hóa học (hay còn gọi là Chất liệu có thể chiết xuất làm bao bì).

Đối với tiêu chí các thử nghiệm chức năng sẽ yêu cầu về lực áp suất; hạt kim loại có trong chất liệu; lớp phủ bề mặt và lỗ kim sần trên bề mặt các vỏ ngoài kim loại của từng loại thuốc. Đặc biệt, quá trình xem xét hạt kim loại có trong chất liệu bao bì được xem là vô cùng quan trọng, bởi nó ảnh hưởng đến hệ thống đóng gói, bởi nguồn gốc thật sự của các loại hạt trong kim loại này sẽ ảnh hưởng ít nhiều đến hiệu quả bảo quản trong thuốc.

Yếu tố thứ hai là Phân tích hóa học - Các chất có thể chiết xuất bao gồm chiết xuất bằng dung môi; và chiết xuất nhiệt. Yếu tố này sẽ cho nhà sản xuất biết các vật liệu kim loại để bảo quản dược phẩm được lấy từ đâu và chiết xuất như thế nào.

Mặt khác, trong bản dự thảo cũng chỉ ra các thành phần đóng gói kim loại phổ biến bao gồm nhôm và hợp kim của nó, thép không gỉ, thép không chứa thiếc và thiếc tấm. Trong ngành dược phẩm, các hệ thống đóng gói kim loại chính có thể bao gồm bình xịt, vỉ thuốc, hộp đựng, ống có thể gấp lại, thùng phuy và bình khí, và các hệ thống đóng gói thứ cấp như màng bọc và giấy niêm phong.

Một số hợp chất kim loại có trong sản phẩm mà tiêu chuẩn này không đề cập đến là: lò xo cho ống tiêm tự động, van định lượng cho bình xịt định liều hoặc kim tiêm. Tương tự như vậy, nắp nhôm (niêm phong) cho lọ và chai hay các bình kim loại đựng khí cũng bị loại trừ, bởi những vật dụng này sẽ được xây dựng bằng một tiêu chuẩn riêng.

USP dự định sửa đổi tiêu chuẩn này vào năm 2010, tuy nhiên vì nhiều lí do nên việc sửa đổi và công bố bản dự thảo tiêu chuẩn mới được ban hành trong năm nay, ngoài ra, bản dự thảo cũng đang nhận và lấy ý kiến đóng góp từ các bên liên quan, doanh nghiệp, người tiêu dùng và chuyên gia bổ sung để sớm ra bản hoàn thiện trong thời gian sớm nhất.